Oft kommt die Frage auf, wie es sich mit Veränderungen an einem bestehenden Produkt mit gültiger Konformitätserklärung verhält. Zum Beispiel:
“Eine Maschine ist mit gültiger Konformitätserklärung auf dem Markt. Nach der Einführung werden Mängel festgestellt und konstruktiv abgestellt. Diese Abstellmaßnahme reduziert wiederum eine andere Gefährdung, vor der in der Betriebsanleitung gewarnt wurde. Wie ist nun die Vorgehensweise und in wieweit wirkt sich das aus?”
Die Antwort hierauf gibt das Interpretationspapier des Bundesministerium für Arbeit und Soziales vom 09.04.2015 zum Thema “Wesentliche Veränderung von Maschinen“:
„…Jede Veränderung an einer Maschine, unabhängig ob gebraucht oder neu, die den Schutz der Rechtsgüter des ProdSG beeinträchtigen kann, z. B. durch Leistungserhöhungen, Funktionsänderungen, Änderung der bestimmungsgemäßen Verwendung (wie durch Änderung der Hilfs-, Betriebs- und Einsatzstoffe, Umbau oder Änderungen der Sicherheitstechnik), ist zunächst im Hinblick auf ihre sicherheitsrelevanten Auswirkung zu untersuchen. Dies bedeutet, es ist in jedem Einzelfall zu ermitteln, ob sich durch die Veränderung der (gebrauchten) Maschine neue Gefährdungen ergeben haben oder ob sich ein bereits vorhandenes Risiko erhöht….“
Die Schlussfolgerung ist: Wenn eine Maschine nachträglich verändert werden soll, muss eine erneute Risikobeurteilung durchgeführt und dokumentiert werden. Unabhängig davon, ob es eine wesentliche Veränderung mit neuer Konformität ist, erhält man eine neue Risikobeurteilung, anhand derer dann die bestehende Betriebsanleitung ggf. angepasst werden muss.
Geprüft werden muss ebenfalls, wie die Nutzer der bereits auf dem Markt befindlichen Maschinen informiert werden und ob auf Basis der neuen Risikobeurteilung eine Rückrufaktion initiiert werden muss.
Im vorliegenden Fallbeispiel würde in einer Revision der Betriebsanleitung der Hinweis auf die konstruktiv beseitigte Gefährdung entfallen. Die neue Revision der Betriebsanleitung würde ab da mit den Maschinen ausgeliefert werden.
Eine weitere Frage bezieht sich auf die Anwendung und Deutung des Risikografen der Software „Safexpert“.
“Wenn bei der ersten Risikoeinschätzung, laut Safexpert Risikograf, der Wert „0“ herauskommt, muss dann eine Maßnahme ermittelt werden?”
Wiederum beziehen wir uns hier auf die Norm DIN EN ISO 12100. Die Abschnitte 5.6.2 Hinreichende Risikominderung und 6.1 Allgemeines beschreiben die Risikominderung, auf dessen Grundlage der Risikograf von Safexpert unter anderem angewendet wird.
Ein „Drei-Stufen-Verfahren“ (konstruktiv, technisch, persönliche Schutzmaßnahmen) muss eingesetzt werden, um ein Risiko zu mindern. Wenn ein Risiko nach Stand der Technik nicht weiter gemindert werden muss, ist es hinreichend gemindert.
In der praktischen Anwendung bedeutet das: Ist ein Risiko vorhanden, müssen Maßnahmen mit dem „Drei-Stufen-Verfahren“ nach Stand der Technik entwickelt und beschrieben werden, um das Risiko so weit wie möglich zu mindern. Hierbei ist es egal, welche Zahl bei dem Risikografen nach der ersten Bewertung (also vor der Maßnahme) herauskommt. Denn die Zahlen 0 – 10 sind lediglich Verhältniszahlen oder Platzhalter. Es könnte dort z. B. auch 10 – 110 oder a – k stehen. Die Zahlen sollen lediglich „geringes Risiko – hohes Risiko“ verdeutlichen. „0“ bedeutet nicht, dass das Risiko gleich Null, also nicht mehr vorhanden ist. Wenn durch die Bewertung im Risikograf “0” ermittelt wird, und es ist ein Risiko vorhanden, muss es gemindert werden, falls möglich.
Eine hinreichende Risikominderung kann auch dann vorliegen, wenn sich für die Risikoeinschätzung nach Umsetzung einer oder mehrerer Maßnahmen eine Zahl größer “0” ergibt. Das Risiko ist hinreichend vermindert, wenn nach dem Stand der Technik keine weitere Maßnahme zur Risikominderung notwendig ist.
Gerne stehen wir Ihnen für Ihre Fragen zur Verfügung!