Risikobeurteilung

Keine Maschine ohne Risikobeurteilung.

Die EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG regelt den nationalen und internationalen Vertrieb von technischen Produkten. Danach gelten die technischen Unterlagen (und somit auch die Betriebsanleitung!) als Teil des jeweiligen Produkts. Fehler und unzureichende Informationen (wie eine fehlende Risikobeurteilung) werden als Produktmängel verstanden und können beanstandet werden.

Gefährdung früh erkennen

Der Hersteller einer Maschine ist u. a. verpflichtet, eine Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 vorzunehmen, um alle mit seiner Maschine verbundenen Gefahren zu ermitteln. Er muss die Maschine dann unter Berücksichtigung seiner Analyse entwerfen und bauen.

Trotzdem wird häufig auf eine Risikobeurteilung verzichtet oder nur sehr oberflächlich durchgeführt, da diese einerseits als kostenintensiv gilt, und andererseits die Konstrukteure oftmals nicht genau wissen, wie eine Risikobeurteilung durchgeführt wird. Oder die Risikobeurteilung wird nicht selten erst am fertigen Produkt durchgeführt bzw. erst nach der Auslieferung auf Verlangen des Kunden erstellt, wodurch sie erst recht kostenintensiv wird und nicht zur konstruktiven Sicherheit des Produkts beiträgt. Schon seit 1995 ist die Risikobeurteilung (damals noch Gefahrenanalyse nach EN 1050) eine der unabdingbaren Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung und EG-Konformitätserklärung bzw. Einbauerklärung.

Mithilfe der Risikobeurteilung sollen Gefährdungen frühzeitig erkannt und möglichst konstruktiv beseitigt werden. Häufig können dadurch teure Schutzeinrichtungen eingespart und die Handhabung der Maschine erleichtert werden. Bestehen an der Maschine dann noch Restgefahren, die konstruktiv nicht beseitigt werden können (weil die Maschine dann z. B. nicht mehr ihren Zweck erfüllen könnte), müssen diese ggf. durch zusätzliche Schutzeinrichtungen soweit wie möglich reduziert werden. Auf verbleibende Restgefahren muss in der Betriebsanleitung in Form von Warnhinweisen und Hinweisen auf die Personalqualifikation und die zu tragende persönliche Schutzausrüstung aufmerksam gemacht werden.

Durch eine im Entwicklungsprozess durchgeführte Risikobeurteilung werden das Produkthaftungsrisiko reduziert und die damit verbundenen Folgekosten minimiert. Zudem reduziert sich der Aufwand zur Erstellung einer weiteren Risikobeurteilung bei ähnlichen Folgeprojekten. Und nicht zuletzt bleibt das Know-how auch bei Austritt von Mitarbeitern erhalten, da es gut dokumentiert wurde.

Schauen Sie sich in dem Zusammenhang auch unsere Seite „8-Schritte zur CE-Kennzeichnung“ an.

Auf Wunsch erstellen unsere Experten für Sie Ihre Risikobeurteilungen mit den Programmen MS Word, MS Excel oder Safexpert.

Mehr zum Thema Risikobeurteilung?

8-Schritte zur CE-Kennzeichnung

Schritt 1-2
Schritt 3-4
Schritt 5-6
Schritt 7-8

1. Die Risikobeurteilung – Fundament der Sicherheit

Hersteller in der EU sind gesetzlich verpflichtet, ausschließlich sichere Produkte zu vertreiben und laut Maschinenrichtlinie (MLR) eine Risikobeurteilung vorzunehmen. Eine Risikobeurteilung beinhaltet folgende Punkte: Normenrecherche Ermittlung der Lebensphasen und der damit verbundenen Gefährdungen Risikoeinschätzung und Beurteilung der Gefahren Maßnahmen zur Risikominderung. Die Risikobeurteilung ist Bestandteil der internen Dokumentation und muss mindestens 10 Jahre aufbewahrt werden.

2. Das Sicherheitskonzept – Safety und Security - Maßnahmen der Sicherheit

Das Sicherheitskonzept nimmt die Vorgaben der Risikobeurteilung im Bereich Maschinensicherheit (Safety) sowie im Bereich der Cyber-Security auf und beschreibt die gewählten Maßnahmen zur Risikominderung in Übereinstimmung mit national und international harmonisierten Normen. Ein Sicherheitskonzept berücksichtigt neben konstruktiven Schutzmaßnahmen auch steuerungstechnische Schutzmaßnahmen und die Lösungen gegen Cyberangriffe: Schutzeinrichtungen (fest/beweglich) Personenerkennungssysteme in Gefahrenzonen Firewall, Update-Service, Trennung der Steuerung von Produktionsdatenerfassung etc. Möglichkeiten der Energieabschaltung Not-Halt-Systeme Maßnahmen der Abschaltung von Flüssigkeiten und/oder Gasen etc. Im Anschluss sollte die Risikobeurteilung erneut betrachtet werden.

3. Die Sicherheitseinrichtungen – Auswahl der Komponenten

Auf Grundlage der Risikobeurteilung und des Sicherheitskonzepts werden die steuerungstechnischen Schutzmaßnahmen bereits während der Projektierungsphase konkretisiert und die entsprechenden Komponenten ausgewählt. Dadurch wird eine maximale Gefahrenreduzierung und im besten Fall sogar ein Gefahrenausschluss erreicht. Dieses Vorgehen gilt für Neukonstruktionen, Nachrüstungen, Umbauten oder Erweiterungen einer bestehenden Maschine.

4. Der Performance Level – Maßangabe für Sicherheit

Grundsätzlich muss der Hersteller zuerst durch die Konstruktion einer Maschine einen sicherheitsrelevanten Beitrag zur Risikominderung leisten. Sind weitere steuerungstechnische Schutzmaßnahmen erforderlich, wie z. B. eine Not-Halt-Funktion, ist eine Performance-Level-Berechnung ein MUSS! Unter dem Performance Level versteht sich hierbei die Fähigkeit, eine Sicherheitsfunktion zuverlässig und ohne einen gefahrenbringenden Ausfall auszuführen, um die notwendige Risikominderung herbeizuführen. Analog zum Performance Level gemäß EN ISO 13849-1 ist eine Berechnung dieser Zuverlässsigkeit von Sicherheitsfunktionen auch als "Sicherheits-Integritätsleven" (SIL) gemäß EN 61508 verbreitet. Laut EN ISO 12100 muss der erforderliche Performance Level (PLr) in der Risikobeurteilung bestimmt werden.

Unter Berücksichtigung der Ausfallwahrscheinlichkeit der Komponenten innerhalb einer Sicherheitsfunktion wird abschließend der erreichte Performance Level (PL) bestimmt. PL≥PLr: Risikominderung ausreichend. Betrachtung abgeschlossen. PL<plr: risikominderung="" ungenügend.="" erneute="" betrachtung="" nötig.RequiredConditional

show hide ifselect a block

5. Anlagen-/Maschinenbau – Basis: Sicherheitsvorgaben

Die Konstruktion einer Maschine erfolgt unter Berücksichtigung von harmonisierten Normen. Die erarbeiteten Sicherheitsvorgaben werden hier entsprechend umgesetzt. Diese Vorgehensweise bildet die Basis für die Erfüllung der Konformitätsvermutung. Werden Empfehlungen aus harmonisierten Normen nicht berücksichtigt, ist diese Abweichung schriftlich zu dokumentieren und zu begründen.

6. Sicherheitsmaßnahmen – Soll-Ist-Vergleich

Der Soll-Ist-Vergleich der Schutzmaßnahmen ist nach dem Aufbau der Maschine durchzuführen. Eine Risikobeurteilung sowie die Berechnung des Performance Level können nur so gut sein, wie die tatsächlich vorhandenen Maßnahmen bzw. eingesetzten Sicherheitskomponenten: - Wurden alle sicherheitstechnischen Einrichtungen entsprechend und in vollem Umfang installiert? - Haben sich ggf. Änderungen ergeben, die Einfluss auf die Risikobeurteilung und den Performance Level haben? - Sind alle möglichen Gefährdungen erkannt und Schutzmaßnahmen eingeleitet? Durch den Vergleich der geplanten Sicherheitsmaßnahmen mit den tatsächlichen Gegebenheiten, kann die Maschinensicherheit unter Berücksichtigung der Normen und Richtlinien dokumentiert werden.

7. Betriebsanleitung – Bestandteil der Maschine

Für jede vollständige oder unvollständige Maschine ist eine Betriebsanleitung oder Montageanleitung zwingend erforderlich. Diese muss in gedruckter Form vorliegen und in der jeweiligen Landessprache des Verwenderlandes zur Verfügung stehen. Eine vertragliche Vereinbarung, die z. B. besagt, dass die Anleitung lediglich in englischer Sprache beiliegt, ist nicht erlaubt, da diese privatrechtliche Vereinbarung gegen geltendes Recht verstößt. Neben den Bedienanweisungen für den Anwender beinhaltet die Anleitung auch Hinweise aus der Risikobeurteilung, Informationen über notwendige Schutzausrüstungen (PSA), Wartungsintervalle sowie an der Maschine befindlichen Piktogrammen. Ebenfalls sind die Ergebnisse der Konformitätserklärung mitaufzunehmen.

8. CE-Kennzeichnung – Ihre Auszeichnung für Sicherheit

Erst nach erfolgreichem Abschluss aller erforderlichen Prüfungen und Erstellung aller CE-relevanten Unterlagen nach Maschinenrichtlinie kann die CE-Kennzeichnung erfolgen. Bei in der EU hergestellten Produkten ist der Hersteller für die Konformitätsbewertung, die Erstellung aller vorgeschriebenen technischen Unterlagen, die Abgabe der Konformitätserklärung und die Anbringung der CE-Kennzeichnung verantwortlich. Eine CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das erstmalige Inverkehrbringen einer Maschine. Diese ist laut EU-Richtlinien gesetzlich vorgeschrieben. Im Falle von Missbrauch und Fälschung der CE-Kennzeichnung sind im jeweiligen Verwaltungs- und Strafrecht entsprechende Maßnahmen und Sanktionen gegen den Hersteller festgelegt.

Risikobeurteilung mit Safexpert

Beispiel einer Risikobeurteilung mit Safexpert

Die CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung – eine Selbstauskunft des Herstellers.

Fast überall wird man heutzutage mit der CE-Kennzeichnung konfrontiert, wodurch der [falsche] Eindruck entsteht, es handele sich dabei um ein Qualitätsmerkmal. Doch was sagt die CE-Kennzeichnung tatsächlich aus?

Die Kennzeichnung einer Maschine oder eines Geräts mit dem CE-Zeichen dokumentiert lediglich, dass sich der Hersteller bzw. der Inverkehrbringer der Maschine oder des Geräts an die Richtlinien gehalten hat, die ihn dazu berechtigen, eine CE-Kennzeichnung anzubringen. Nur dann ist die Kennzeichnung mit dem CE-Zeichen zulässig.

Wird eine Maschine oder ein Gerät gleichzeitig von mehreren Richtlinien erfasst, die eine CE-Kennzeichnung vorsehen, so bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass die Maschine / das Gerät allen relevanten Richtlinien entspricht. Folgende Richtlinien werden häufig zur Betrachtung herangezogen:

Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
EMV-Richtlinie 2014/30/EU
Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU
ATEX-Richtlinie 2014/34/EU
Richtlinie zur allg. Produktsicherheit 2001/95/EG
Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745

Weitere Richtlinien finden Sie im Download-Bereich.

Das berechtigte Anbringen der CE-Kennzeichnung wird durch die Unterschrift auf der EG-Konformitätserklärung dokumentiert. Gleichzeitig wird damit dokumentiert, dass eine Risikobeurteilung durchgeführt worden ist, sofern die Maschine oder das Gerät einer Richtlinie unterliegt, die dies fordert.

Zu beachten ist, dass für “unvollständige Maschinen” nach Maschinenrichtlinie eine CE-Kennzeichung nicht zulässig ist. Eine Risikobeurteilung muss aber dennoch durchgeführt werden, was durch die Unterschrift auf der Einbauerklärung dokumentiert wird.

RB01 – Seminar

RB01 – Risikobeurteilung für Maschinen/Anlagen

+++ JETZT NEU +++
Ab sofort bieten wir unsere CE-Seminare auch als Online-Schulung an. Wenden Sie sich dazu gerne jederzeit an uns.

Ohne die Durchführung einer Risikobeurteilung gemäß der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist eine CE-Kennzeichnung von Maschinen verboten. Schon während der Konstruktion müssen die von der Maschine ausgehenden Gefahren ermittelt, dokumentiert und bewertet werden. In diesem Seminar werden die Anforderungen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und der EN ISO 12100 erläutert. Anhand von Praxisbeispielen werden die notwendigen Schritte aufgezeigt und mit den Teilnehmern besprochen. Sie erhalten eine Gefährdungsliste nach EN ISO 12100, mit deren Hilfe Sie Gefahren ermitteln, die Risiken bewerten und Sicherheitslösungen erarbeiten können. Zum Seminar erhalten Sie detaillierte Schulungsunterlagen sowie die behandelten Formulare und Gefahrenlisten in elektronischer Form.

Inhalt:

Wann ist eine Risikobeurteilung zu erstellen? Harmonisierte Sicherheitsnormen vom Typ A, B und C
Verfahrensübersicht, Voraussetzungen, Praxisbeispiel
Grenzen der Maschine festlegen, Gefährdungen ermitteln, Risiken beurteilen/mindern, Lösungen zuordnen
Sicherheitsgerichtete Steuerungsfunktionen, Performance Level/SIL-Klassen
Sicherheitshinweise für Betriebsanleitung
Beispiele und Übungen

Zielgruppe:
Technische Leiter, Konstruktionsleiter, Konstrukteure, Sicherheitsfachkräfte, Technische Verkäufer, Verantwortliche für Umbauten und Instandhaltung, Eigenhersteller (Betreiber)

Termine:
15.09.2020

Anmeldung:
Informationen zum Seminar | Anmeldeformular