Hersteller in der EU sind gesetzlich verpflich­tet, ausschließlich sichere Produkte zu ver­treiben und laut Maschinenrichtlinie (MLR) eine Risikobeurteilung vorzunehmen. Eine Risikobeurteilung beinhaltet folgende Punkte: Normenrecherche Ermittlung der Lebensphasen und der damit verbundenen Gefährdungen Risikoeinschätzung und Beurteilung der Gefahren Maßnahmen zur Risikominderung. Die Risikobeurteilung ist Bestandteil der internen Dokumentation und muss mindes­tens 10 Jahre aufbewahrt werden.

Das Sicherheitskonzept nimmt die Vor­gaben der Risikobeurteilung im Bereich Maschinensicherheit (Safety) sowie im Bereich der Cyber-Security auf und be­schreibt die gewählten Maßnahmen zur Risikominderung in Übereinstimmung mit national und international harmonisierten Normen. Ein Sicherheitskonzept berücksichtigt ne­ben konstruktiven Schutzmaßnahmen auch steuerungstechnische Schutzmaßnahmen und die Lösungen gegen Cyberangriffe: Schutzeinrichtungen (fest/beweglich) Personenerkennungssysteme in Gefahrenzonen Firewall, Update-Service, Trennung der Steuerung von Produktionsdatenerfassung etc. Möglichkeiten der Energieabschaltung Not-Halt-Systeme Maßnahmen der Abschaltung von Flüssigkeiten und/oder Gasen etc. Im Anschluss sollte die Risikobeurteilung erneut betrachtet werden.

Auf Grundlage der Risikobeurteilung und des Sicherheitskonzepts werden die steuerungstechnischen Schutzmaßnahmen bereits während der Projektierungsphase konkretisiert und die entsprechenden Komponenten ausgewählt. Dadurch wird eine maximale Gefahren­reduzierung und im besten Fall sogar ein Gefahrenausschluss erreicht. Dieses Vorgehen gilt für Neukonstruktionen, Nachrüstungen, Umbauten oder Erweiterungen einer bestehenden Maschine.

Grundsätzlich muss der Hersteller zuerst durch die Konstruktion einer Maschine einen sicherheitsrelevanten Beitrag zur Risikominderung leisten. Sind weitere steuerungstechnische Schutz­maßnahmen erforderlich, wie z. B. eine Not-Halt-Funktion, ist eine Performance-Level-Berechnung ein MUSS! Unter dem Performance Level versteht sich hierbei die Fähigkeit, eine Sicherheitsfunktion zuverlässig und ohne einen gefahrenbringenden Ausfall auszuführen, um die notwendige Risikominderung herbeizuführen. Analog zum Performance Level gemäß EN ISO 13849-1 ist eine Berechnung dieser Zuverlässsigkeit von Sicherheitsfunktionen auch als "Sicherheits-Integritätsleven" (SIL) gemäß EN 61508 verbreitet. Laut EN ISO 12100 muss der erforderliche Performance Level (PLr) in der Risikobeurtei­lung bestimmt werden.

Unter Berücksichtigung der Ausfallwahr­scheinlichkeit der Komponenten innerhalb einer Sicherheitsfunktion wird abschließend der erreichte Performance Level (PL) be­stimmt. PL≥PLr: Risikominderung ausreichend. Betrachtung abgeschlossen. PL<PLr: Risikominderung ungenügend. Erneute Betrachtung nötig.

Die Konstruktion einer Maschine erfolgt unter Berücksichtigung von harmonisierten Normen. Die erarbeiteten Sicherheitsvorga­ben werden hier entsprechend umgesetzt. Diese Vorgehensweise bildet die Basis für die Erfüllung der Konformitätsvermutung. Werden Empfehlungen aus harmonisierten Normen nicht berücksichtigt, ist diese Ab­weichung schriftlich zu dokumentieren und zu begründen.

Der Soll-Ist-Vergleich der Schutzmaßnah­men ist nach dem Aufbau der Maschine durchzuführen. Eine Risikobeurteilung sowie die Berech­nung des Performance Level können nur so gut sein, wie die tatsächlich vorhandenen Maßnahmen bzw. eingesetzten Sicherheits­komponenten: - Wurden alle sicherheitstechnischen Ein­richtungen entsprechend und in vollem Umfang installiert? - Haben sich ggf. Änderungen ergeben, die Einfluss auf die Risikobeurteilung und den Performance Level haben? - Sind alle möglichen Gefährdungen erkannt und Schutzmaßnahmen einge­leitet? Durch den Vergleich der geplanten Sicher­heitsmaßnahmen mit den tatsächlichen Gegebenheiten, kann die Maschinensicherheit unter Berücksichtigung der Nor­men und Richtlinien dokumentiert werden.

Für jede vollständige oder unvollständige Maschine ist eine Betriebsanleitung oder Montageanleitung zwingend erforderlich. Diese muss in gedruckter Form vorliegen und in der jeweiligen Landessprache des Verwenderlandes zur Verfügung stehen. Eine vertragliche Vereinbarung, die z. B. besagt, dass die Anleitung lediglich in eng­lischer Sprache beiliegt, ist nicht erlaubt, da diese privatrechtliche Vereinbarung gegen geltendes Recht verstößt. Neben den Bedienanweisungen für den Anwender beinhaltet die Anleitung auch Hinweise aus der Risikobeurteilung, Infor­mationen über notwendige Schutzausrüs­tungen (PSA), Wartungsintervalle sowie an der Maschine befindlichen Piktogrammen. Ebenfalls sind die Ergebnisse der Konformi­tätserklärung mitaufzunehmen.

Erst nach erfolgreichem Abschluss aller erforderlichen Prüfungen und Erstellung aller CE-relevanten Unterlagen nach Maschi­nenrichtlinie kann die CE-Kennzeichnung erfolgen. Bei in der EU hergestellten Produkten ist der Hersteller für die Konformitätsbewertung, die Erstellung aller vorgeschriebenen tech­nischen Unterlagen, die Abgabe der Kon­formitätserklärung und die Anbringung der CE-Kennzeichnung verantwortlich. Eine CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das erstmalige Inverkehrbringen einer Maschine. Diese ist laut EU-Richtlinien ge­setzlich vorgeschrieben. Im Falle von Missbrauch und Fälschung der CE-Kennzeichnung sind im jeweiligen Ver­waltungs- und Strafrecht entsprechende Maßnahmen und Sanktionen gegen den Hersteller festgelegt.